MDR – EU Medizinprodukte-Verordnung

Am 26. Mai 2020 wird die dreijährige Übergangsfrist zur Verordnung über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) ablaufen. Zum Wohle und zum Schutz von Patienten bedeutet das für uns als Dentallabor vor allem Anpassungen bei Dokumentation und Nachweis, dass unsere Produkte den Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht entsprechen. Höchstmögliche Produktsicherheit ist also das Ziel für uns und unsere Kunden. Das Risiko von geschädigten Patienten soll so auf ein Minimum eingedampft werden.

Zahnersatz by Leuchtner sind Sonderanfertigungen

Zahnersatz ist im Sinne der MDR eine Sonderanfertigung. D.h., dass wir als Dentallabor für unsere Produkte keine spezifische Produktummer (UDI – Unique Device Identification) vergeben müssen, sondern mit dem bereits eingeführten Konformitätsbewertungsverfahren, allerdings mit erweiterten Umfängen, weiter arbeiten dürfen. Das gilt auch für unseren maschinell hergestellten Zahnersatz, da dieser ausschließlich für einen bestimmten Patienten hergestellt wird und damit nicht einer Serienfertigung unterliegt.

Material- und Warenwirtschaft digitalisiert

Unser Augenmerk liegt bei der Umsetzung der MDR auf dem Qualitäts- und Risikomanagement inkl. der Rückverfolgbarkeit von Materialchargen. In diesem Zuge haben wir u.a. unsere Material- und Warenwirtschaft komplett digitalisiert. Die Zuordnung von Materialcharge zu einem bestimmten Auftrag/Patienten ist ebenfalls gewährleistet, um die Kette vom Materialhersteller bis zum Patienten nicht zu unterbrechen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen.

QM-System auf der Zielgeraden

Zur Zeit arbeiten wir intensiv an unserem QM-System, um den Nachweis- und Dokumentationspflichten der MDR entsprechend nachzukommen. Wir werden das Leuchtner Qualitätsmanagement-Konzept bis zum Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2020 abgeschlossen haben. Alle Anstrengungen laufen auf eine Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit hinaus. Beides liegt uns am Herzen und wird allen Beteiligten zugute kommen. Ansprechpartner und QM-Beauftragter der Leuchtner Zahntechnik GmbH ist ZTM Alexander Leuchtner.

Wir möchten, dass sich unsere Kunden und deren Patienten auch zukünftig sicher und gut bei uns aufgehoben fühlen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist aus unserer Sicht die logische Fortsetzung der bereits seit Jahren gelebten Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Herstellung von Zahnersatz. Sie können sich auf uns verlassen. Gestern, heute und morgen.

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